为加强婴幼儿奶粉配方注册管理，市场监管总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订版将于10月1日起施行。与2016年版本相比，修订版办法明确禁止变相分装，细化了标签、说明书的禁止性要求，不得使用“进口奶源”“生态牧场”等模糊信息表述，对不正当手段获得注册证书等违法行为加大处罚力度。
在多位行业人士看来，修订版管理办法的亮点有两个，一是首次允许集团和子公司之间可以调用配方，此举有利于灵活调配奶粉产能。二是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，加速了婴幼儿奶粉行业二次配方注册的整体进程，电子证书的增设也较过去纸质证书的发放提高了效率。
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配方注册管理办法修订
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》可追溯到2016年，当时被业内形容为“史上最严”的婴幼儿奶粉法规。其中规定，一个工厂最多只能申请注册3个系列、9个配方，且5年有效期届满后续重新申请注册，这也意味着婴幼儿奶粉配方过多、过滥的历史走向终结。
依照管理办法，在注册有效期为5年的规定下，2017年首批通过配方注册的婴幼儿奶粉需在2022年之前重新递交申请，即开展“二次配方注册”。作为二次配方注册的重要标准依据，国家卫健委于2021年3月发布婴幼儿配方食品系列新国标，相关标准于2023年2月22日正式实施。
公开数据显示，配方注册制实施前，国内108家乳粉生产企业有2300多个配方。据乳业专家宋亮估算，第一次配方注册实施后，国内约70%的婴幼儿奶粉品牌被淘汰。二次配方注册开闸后，预计国内市场上的婴幼儿奶粉配方数量将再减少一半。
据市场监管总局解读，该管理办法2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等，需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。
标签禁止含9种情形
此次《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订版主要考虑了三方面因素，一是进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求；三是明确现场核查、不予注册等具体情形。
在严格配方注册方面，修订版管理办法明确了禁止变相分装和8种不予注册的情形；细化了关于标签、说明书的禁止性要求；加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限至20万元等。
与原管理办法规定的标签和说明书不得含有的6种情形相比，修订版办法将“不得”范围扩充至9种，增加不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；并列举了不得含有的明示或暗示具有保健作用的情形等。
此外，产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应全部来自该物种；禁止标识虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化等内容。
在优化营商环境方面，修订版管理办法允许控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；增强电子证书的法律效力，取消注册证书载明的“法定代表人”事项。
一位婴幼儿奶粉企业负责人告诉新京报记者，管理办法相当于企业进行配方注册的操作手册，解决的是产品完成配方注册的方法和流程问题，比如评定时间、标签规范、需要注意的问题等，对于企业开展配方注册工作非常重要。
二次配方注册进程提速
上述婴幼儿奶粉企业负责人认为，修订版办法留给婴配粉生产企业的时间充裕。从企业角度看，修订版主要呈现两个亮点，一是允许集团和子公司可以进行奶粉配方调配，而此前只允许子公司之间进行调配，此举有利于企业灵活调整产能，“比如集团注册的一个配方销售较好，但产能有限，子公司注册的配方销售不好，但产能过剩，依照修订版办法就可以利用子公司的富余产能生产集团的配方产品，这在此前的管理办法中是没有规定的”。
第二个亮点则是压缩了审评时间、检验时限和补发证书的时长，提高了配方注册效率，可加快行业整体二次配方注册进程。“感受比较深的是电子证书的启用，以前需要总局下发纸质证书邮寄到企业，时间较慢。另外一个便利就是取消了注册证书和法定代表人的关系。企业法定代表人经常出现变更，以往换一次法定代表人，就要重新申请注册证书变更，折腾一次往往要一个月的时间。事实上，法定代表人跟配方注册没有必要关系，所以取消了二者的关联也有利于企业提高配方注册效率。”该负责人说。
乳业专家宋亮也认为，修订版管理办法有利于加快二次配方注册进程，而开放集团与子公司之间的配方调配，实际有利于拥有多个工厂和子公司的头部企业。修订版管理办法对婴幼儿奶粉行业整体没有太大影响，相关内容此前已以各种通知、规定的形式出台，虽然较为零散，但婴配粉企业都在严格执行，修订版办法则做到了将配方注册相关的各种规章制度间集纳在一起，较2016年版更加完善，也更加严格。
澳优方面认为，此次修订对于重视科研投入及产品创新、设有独立研发机构、重视母乳研发、高质量高标准管理的集团化企业具有较大利好作用。修订过程中，澳优参与行业研讨，密切关注修订变化及政策导向，按照新旧办法要求严格管理，修订版办法对澳优二次配方注册无影响。
（文章来源：新京报）
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